Верховна Рада прийняла за основу законопроект № 5547 від 21.05.2021 р.  24. Sep (2021)

У проекті Закону "Про лікарські засоби" пропонується реалізовувати державну політику щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів, ґрунтуючись на засадах: регулювання у сфері обігу лікарських засобів з метою охорони здоров'я населення; створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня їх якості, безпеки та ефективності, пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта та орієнтації на забезпечення ефективності і доступності лікувального процесу; створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості; формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів із законодавством Європейського Союзу; забезпечення належного здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, що імпортуються в Україну; запобігання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів; державної реєстрації та обігу лікарського засобу за результатами комплексної оцінки його якості, ефективності та безпеки, співвідношення користь/ризик; однозначності та чіткої визначеності підстав, за наявності яких не вимагається надання результатів доклінічних і клінічних досліджень для одержання державної реєстрації лікарського засобу на генеричний лікарський засіб; захисту державою прав і законних інтересів учасників ринку лікарських засобів; пріоритетності самозабезпечення України лікарськими засобами, у тому числі препаратами крові і плазми людини, заохочення добровільної і безкоштовної здачі крові і плазми; дотримання етичних принципів при торгівлі терапевтичними субстанціями людського походження усіма учасниками правовідносин; ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в інтересах захисту суспільного здоров’я; реалізації права на повну, достовірну інформацію про лікарський засіб та доступність її одержання; встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні та промоції лікарських засобів; визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів; постійного вдосконалення системи фармаконагляду шляхом гармонізації термінології, впровадження належної практики з фармаконагляду, адаптованої до стандартів, прийнятих у Європейському Союзі, досягнень науково-технічного прогресу, технологічних розробок, електронного обміну інформацією, в тому числі повідомлення про небажані реакції лікарських засобів; персональної відповідальності власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, які зареєстровані та знаходяться в обігу в Україні. забезпечення доступності лікарських засобів та місць їх реалізації. Метою законопроекту є врегулювання правовідносин у сфері лікарських засобів, а саме: створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду та визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері, та гармонізація національного законодавства із законодавством Європейського Союзу. http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_2?pf3516=5547&skl=10